تعیین مقدار باقی مانده سفتازیدیم در خط تولید دارویی برای نمونه های حاصل از شستشو به روش کاروماتوگرافی مایع با کارایی بالا

دستگاه ها و تجهیزات موجود در صنایع داروسازی، ممکن است برای تولید محصولات دارویی متعددی به کار گرفته شوند، در نتیجه این امکان وجود دارد که فرآورده ها و مواد موثره دارویی توسط دیگر فرآورده ها یا مواد موثره، مواد شوینده، میکروارگانیسم ها و یا دیگر مواد، آلوده شوند، پس ما باید بتوانیم از آلودگی های احتمالی فرآورده جلوگیری نماییم. از این رو استفاده از فرآیند های شستشو اهمیت پیدا می کند و این فرآیند باید به قدری موثر باشد که بتواند باقیمانده ی محصولات و مواد جانبی و سایر اجزا را از سطوح دستگاه ها پاک نماید و میزان آلودگی را به سطح قابل پذیرش کاهش دهد. با توجه به این که سطح قابل پذیرش سفتازیدیم و اجزای آن، پس از شستشو، در مقادیر بسیار جزئی می باشند و در عین حال اطمینان از پاکی این سطوح بسیار با ارزش است و از طرف دیگر با روش های معمول آنالیز سفتازیدیم، نمی توان این مقادیر را با دقت و صحت لازم تعیین مقدار نمود، می بایست روش جدیدی را که امکان اندازه گیری بقایای سفتازیدیم را داشته باشد طراحی و معتبرسازی نمود که در این پروژه این کار صورت می گیرد. با چنین کاری به راحتی می توان فرآیند اعتبارسنجی پاک سازی خط تولید سفتازیدیم را به انجام رساند. جهت اطمینان از معتبر بودن فرآیند شستشو یک روش جدید برای اندازه گیری سفتازیدیم با دستگاه کروماتوگرافی با کارایی بالا (hplc) با دتکتور uv، ارائه شده و توسط این روش نمونه های مربوط به cleaning validation آنالیز شدند. در این روش اندازه گیری جدید، با استفاده از روش طراحی آزمایش میزان modifier، نسبت فاز متحرک، سرعت جریان وph را به طور همزمان تغییر دادیم و از بین آنها بهترین شرایط را انتخاب نمودیم. از سوی دیگر در طول معتبر سازی یک روش، پارامترهای کلیدی روش، تعیین شده و برای کلیه مراحل معتبر سازی مورد استفاده قرار می گیرند. 1- انتخابی بودن روش (selectivity, specificity) 2- صحت (recovery, accuracy, trueness) 3- دقت ( precision and reproducibility) 4- تکرار پذیری تزریق و دقت وسایل (injection repeatability or instrument precision) 5- repeatability یا intra-assayیا within days 6-intermediate precision یا between day یا inter-assay یاruggedness 7- قابلیت تولید مجدد (reproducibility or interlaboratory test) 8- حد آشکارسازی (lod) 9- حد کمی (loq) 10- خطی بودن و دامنه ((range and linearity 11- استحکام روش ( ruggedness) 12- توانمندی روش (robustness) لذا این روش علاوه بر این که روش جدیدی برای آنالیز سفتازیدیم می باشد روش بسیار مناسب و کاربردی در صنایع دارویی است که می توان برای انجام آنالیز نمونه ها از آن استفاده نمود. ?